13 Systeme gehen in eine validierte Cloud-Plattform auf

Steckbrief

Branche

Medizintechnik

Unternehmen

Weltweit tätiger Medizintechnikhersteller für Dosimetrie aus Süddeutschland

Größe & Reichweite

Über 450 Mitarbeitende; Umsatz im zweistelligen Millionenbereich. Hauptsitz und Fertigung in Süddeutschland; zwölf Tochtergesellschaften (u. a. USA, Frankreich, UK, Indien, China); Vertrieb in über 160 Ländern, Exportquote ca. 86 %

Leistung T4LS

ERP-/Business-IT-Auswahl & Vergabe · Vertragsprüfung & -verhandlung · ERP-Projektbegleitung · GxP-Validierung / Compliance

Regulatorik

GAMP 5 · 21 CFR Part 11 · ISO 13485 · ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO/IEC 17025 (DAkkS-Kalibrierlabor), FDA 510(k)

Projekt in Zahlen

13 abzulösende Systeme

Situation

Der Hersteller in Süddeutschland entwickelt seit 1922 Dosimetrie- und Qualitätssicherungslösungen für Strahlentherapie, Röntgendiagnostik und Strahlenschutz: Detektoren, Dosimeter, Wasserphantome und Software.

Dazu kommt ein DAkkS-akkreditiertes Kalibrierlabor. Das unabhängige Familienunternehmen beschäftigt über 450 Menschen, hat zwölf Tochtergesellschaften und liefert in über 160 Länder. Der Umsatz liegt im zweistelligen Millionenbereich.

Die Anwendungslandschaft ist über die Jahre auf 13 Systeme angewachsen, das bisherige ERP eingeschlossen. Die sollen einer Plattform weichen.

Problem

Die 13 Systeme sollen weg, die Anforderungen eines international regulierten Herstellers bleiben: ISO 13485 und FDA.

Gesucht war eine Public-Cloud-Plattform, die sich unter GAMP 5 validiert betreiben lässt und KI- sowie App-Angebote mitbringt. Die Einführung folgt den Prozessen, in Etappen.

Cloud-Releases müssen kontrolliert und validiert übernommen werden. Die neuen Prozesse werden mit dem QM-System abgeglichen, ihr Zuschnitt geht über den bisherigen Stand hinaus.

Was erreicht werden sollte

• Releases der Cloud-Plattform über Application Lifecycle Management übernehmen
• Neue Prozesse mit dem QM-System abgleichen

Lösung

T4LS begleitet das Vorhaben von der Auswahl bis in die Umsetzung.

1. 1

   Prozessszenarien

   Mit den Fachbereichen hat T4LS wenige durchgehende Szenarien beschrieben, an denen sich Anbieter und Implementierungspartner messen lassen.

2. 2

   Auswahl

   Die Anbieter wurden an diesen Szenarien gemessen, dazu an Plattform, Betrieb und der Eignung unter GAMP 5.

3. 3

   Vertrag

   Abnahmekriterien aus den Szenarien sind der Leistungsumfang. T4LS hat die Verträge vorbereitet und mit Anbieter und Implementierungspartner verhandelt.

4. 4

   Validierung und QM

   Die Validierungsstrategie folgt GAMP 5. Cloud-Releases laufen über Application-Life-Cycle-Management (ALM) und Test-Management, die neuen Prozesse werden mit dem QM-System abgeglichen.

Ergebnisse

Die Entscheidung fiel auf eine Plattform in der Public Cloud. Sie löst die 13 Systeme ab und lässt sich unter GAMP 5 validiert betreiben.

Der Vertrag bindet den Leistungsumfang an Abnahmekriterien. Application-Life-Cycle-Management (ALM), Test-Management und der Abgleich mit dem QM-System gehören von Beginn an zum Projekt. „Stressfrei valide bleiben“.

Abzulösende Systeme

13

Auswahl, Qualitätsmanagement und der Umgang mit Cloud-Releases wurden von Beginn an gemeinsam aufgesetzt.

Kernpunkte

1. Die Public Cloud wird unter GAMP 5 validiert betrieben. Releases laufen über Application-Life-Cycle-Management (ALM) und Test-Management.
2. 13 Systeme gehen in dieser Plattform auf.
3. Abnahmekriterien aus den Szenarien sind der Leistungsumfang im Vertrag.