Projektlage besprechen

Biotechnologie

ERP- und Prozessberatung für Biotech-Unternehmen auf dem Weg in die GMP-Produktion

ERP Digitalisierung Prozesse

Wir helfen Biotech-Unternehmen, Systeme für die spätere GMP-Produktion auszuwählen und einzuführen.

T4LS prüft Prozesse, ELN- und LIMS-Grenzen, CDMO-Schnittstellen und Verträge, bevor Termine oder Finanzierung die Entscheidung vorgeben.

Projektlage besprechen Die Prüfung in der Biotech
Aseptisches Arbeiten an der Sterilwerkbank

Was wir tun

Unsere Leistungen für Biotech-Unternehmen

In Biotech geht es selten um die Ablösung eines Altsystems. Es geht um das erste ERP, das Forschung, GMP und Wachstum gemeinsam tragen muss.

Digitalisierung

ELN, LIMS und Tabellen tragen Forschung und Entwicklung. Für Chargenführung, Freigabe und Rückverfolgbarkeit reicht das nicht. Die Grenze zwischen Labor, ERP und CDMO muss stehen, bevor die erste GMP-Charge läuft.

SystemeELN · LIMSCDMOScale-up

Zur Digitalisierung

ERP

Es gibt keinen Ist-Zustand zum Vergleichen. Beschrieben werden müssen Soll-Prozesse und Anforderungen für Klinikcharge und kommerziellen Maßstab — sonst kauft man den heutigen Stand. Der Vertrag muss beides aushalten.

AnforderungEntscheidungEinführungWachstum

Zu ERP

Prozesse

Was in der Entwicklung als gewachsene Praxis funktioniert, braucht ab der ersten GMP-Charge eine belegbare Struktur. Wer zu früh anpasst, gießt Prozesse in Beton, die sich noch mehrfach ändern.

ForschungGrenzeGMPStandardnähe

Zu den Prozessen

Wo das Vorhaben steht

Typische Ausgangslagen in Biotech-Projekten

Der Termin steht oft fest, bevor klar ist, was das System leisten und langfristig tragen muss.

  1. 01
    Prozesse

    Der erste Schritt in die GMP-Produktion

    Was in der Entwicklung als gewachsene Praxis funktioniert, braucht ab der ersten GMP-Charge eine belegbare Struktur. Der Sprung wechselt die Regeln — Skalieren allein reicht nicht.

  2. 02
    Digitalisierung

    ELN, LIMS und Tabellen statt ERP

    Für die Forschung ist das richtig aufgestellt. Für Chargenführung, Freigabe und Rückverfolgbarkeit reicht es nicht, und wo die Grenze verläuft, merkt man üblicherweise erst bei der ersten Inspektion.

  3. 03
    Digitalisierung

    Herstellung beim CDMO

    Sie produzieren nicht selbst, müssen aber nachweisen können, was produziert wurde. Damit wird die Systemgrenze zum Auftragshersteller zur wichtigsten Entscheidung überhaupt.

  4. 04
    ERP

    Meilensteine bestimmen den Zeitplan

    Eine Finanzierungsrunde, ein Studienabschluss, ein Zulassungsverfahren. Der Termin steht fest, bevor irgendjemand weiß, was das System können muss.

    ERP-Strecke
  5. 05
    ERP

    Kein Altsystem als Ausgangspunkt

    Das klingt nach Vorteil und ist eine eigene Schwierigkeit: Ohne Ist-Zustand entscheidet man leicht für den heutigen Stand. Beschrieben werden müssen Soll-Prozesse und Anforderungen für GMP und Wachstum.

Warum Vorhaben in der Biotech scheitern

Von der Forschung in die GMP-Produktion

Links trägt, was die Forschung braucht: ELN, LIMS, Tabellen. Rechts gilt GMP, Chargenführung, Freigabe, Änderungskontrolle. Dazwischen liegt kein Übergang, sondern ein Schnitt.

Wer den Ist-Stand anpasst, gießt Prozesse in Beton, die sich in den nächsten drei Jahren noch mehrfach ändern. Jede dieser Änderungen zahlt man zweimal: im Umbau und im erneuten Nachweis.

ForschungELN, LIMS, Tabellen, klein und ungleich Der Sprungkeine Skalierung, neue Regeln GMP-Betriebausgerichtet, nachweispflichtig

Die Prüfung

Fünf Fragen an jeden ERP-Anbieter

Sie beschreiben ein Unternehmen, das es in dieser Form noch nicht gibt. Dagegen wird gemessen, nicht gegen den heutigen Stand.

  1. 01Soll-Prozess statt Ist

    Ausweichend: Wir bilden ab, wie Sie heute arbeiten.

    Die Prüfung: Ein Teil der Prozesse existiert noch nicht. Markiert wird, was heute Forschung ist und morgen unter Nachweispflicht fällt.

  2. 02Grenze ELN / LIMS

    Ausweichend: Das ERP ersetzt Ihre Laborwelt.

    Die Prüfung: Das sollte es nicht. Wo endet das Labor, wo beginnt die Chargenwelt, und wie kommen die Daten ohne Abschreiben über diese Grenze.

  3. 03CDMO

    Ausweichend: Die Herstellung liegt ohnehin draußen.

    Die Prüfung: Die Herstellung können Sie auslagern, die Nachweispflicht nicht. Welche Daten über die Grenze müssen und wer sie führt, ist die Entscheidung.

  4. 04Vertrag und Wachstum

    Ausweichend: Für vierzig Nutzer ist das günstig.

    Die Prüfung: Bei zweihundert Nutzern und einem zweiten Standort kann dasselbe Modell teuer werden. Preisstaffeln und Erweiterungskonditionen gehören verhandelt, solange Sie noch der interessante Neukunde sind.

  5. 05Standardnähe

    Ausweichend: Wir passen das System an Ihre Prozesse an.

    Die Prüfung: Hier ist das Argument am stärksten. Wer früh anpasst, gießt Prozesse in Beton, und zahlt jede Änderung zweimal: im Umbau und im erneuten Nachweis.

Viel AnpassungDer Prüfaufwand kommt bei jedem Release zurück Nah am StandardEinführung schlanker, Prüfaufwand bleibt klein

Sie möchten Ihr Vorhaben mit uns besprechen?Projektlage besprechen

Der Einstieg

Entscheidungsrahmen in zwei Arbeitstagen

T4LS strukturiert Ihre Unterlagen zu Prozessen, Akzeptanzkriterien, Risiken und offenen Punkten. Für Biotech markieren wir die Stellen, an denen der Sprung in GMP erfahrungsgemäß klemmt. Fachbereich, IT und Qualität arbeiten danach mit derselben Grundlage.

Ihr MaterialProzesse, Meilensteine, Systeme, noch ungleich, so wie sie sind.

Wissensbasis25 End-to-End-Prozesse, 220 BPMN, rund 4.500 Kriterien.

Ihr Projektdieselbe Menge, jetzt im Raster. Gelb: wo es klemmt.

25End-to-End-Prozesse

220BPMN-Prozesse

4.500Akzeptanzkriterien

Was Sie dafür liefern Zum Workshop

Was auf dem Tisch liegt

Ergebnisse der Methodik

Keine Beratungskategorie. Konkrete Artefakte für Ihr Vorhaben.

Auf dem TischSie bringenWir tun
Die Methodik Meilensteine, Systeme, Anforderungen Wissensbasis dagegen legen, in zwei Arbeitstagen
Ein ERP, das mitwächst Klinikcharge heute, kommerzieller Maßstab später Vertrag und Systemarchitektur so fassen, dass Wachstum keine Neuaufsetzung erzwingt
Die Grenze zur Laborwelt ELN, LIMS, Tabellen, CDMO Ziehen, was ins System muss und was draußen bleibt
Prozesse für den GMP-Betrieb Gewachsene Forschungspraxis, unklare Rollen Soll so fassen, dass Software daran gemessen wird, ohne den Ist-Stand zu betonieren

Aus der Praxis

Beispiel: ein System für den heutigen Stand

Wiederkehrendes Muster, kein einzelnes Mandat

Das Unternehmen ist klein, der Bedarf wirkt klar, das Budget ist knapp. Ausgewählt wird das System, das den heutigen Betrieb am besten abbildet, und weil es passgenau sein soll, wird angepasst. Zwei Jahre später kommt die kommerzielle Charge, ein zweiter Standort und ein Auftragshersteller dazu. Jede der damaligen Anpassungen steht jetzt im Weg, und jede muss erneut nachgewiesen werden.

Der Fehler liegt im Zeitpunkt, auf den die Wahl optimiert wurde. Klare Soll-Prozesse und Anforderungen kosten in der Entscheidung ein paar Wochen mehr. Sie sparen die Runde, in der man zwei Jahre später feststellt, dass man dasselbe Projekt noch einmal machen muss.

Audit und Sanierung

Regulatorik

Regulatorische Anforderungen

Welche Vorgaben für Ihre Systementscheidung wichtig sind.

Übergang in GMP
Der kritische Punkt. Ab der ersten Charge unter GMP gelten Anforderungen an Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle, die vorher nicht galten. Das System muss diesen Übergang aushalten, nicht erst danach beschafft werden.
EU GMP Annex 11
Der Rahmen für computergestützte Systeme im GMP-Betrieb. Datenintegrität, Zugriffssteuerung und Änderungskontrolle gehören deshalb in die Bewertung, auch dann, wenn heute noch nichts davon greift.
21 CFR Part 11
Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen im FDA-Raum. Wer eine US-Zulassung anstrebt, sollte das von Anfang an als Kriterium behandeln, nicht als spätere Erweiterung.
GAMP 5
Der risikobasierte Rahmen für die Qualifizierung. Wir strukturieren die Anforderungserhebung so, dass sie ohne Bruch in URS, FS und TS übergeht. Bei Unternehmen ohne eigene Validierungsabteilung spart das den größten Teil der Nacharbeit.
Datenintegrität
Der Nachweis muss zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und korrekt sein. Wo heute zwischen ELN, Tabellen und Systemen abgeschrieben wird, entsteht genau dort später der Prüfbefund.
Auftragsherstellung
Kein Regelwerk, aber die folgenreichste Schnittstelle. Welche Daten über die Grenze zum CDMO müssen, wer sie führt und wie sie nachweisbar bleiben, entscheidet über einen erheblichen Teil des Projektaufwands.

Häufige Fragen

Häufige Fragen aus der Biotechnologie

Macht ihr in der Biotech nur ERP-Auswahl?

Nein. Oft gibt es noch gar kein ERP. Dann stehen zuerst Anforderungen, Systemgrenzen zwischen ELN, LIMS und ERP, die CDMO-Schnittstelle und die Prozesse für den Tag, an dem GMP gilt.

Wir haben noch gar kein ERP. Ist es zu früh?

Meistens nicht. Der teurere Fehler ist, zu spät und unter Termindruck zu wählen — dann entscheidet der Kalender statt der Eignung. Manchmal ist die richtige Antwort aber auch: noch nicht. Das sagen wir Ihnen dann.

Unsere Herstellung liegt beim CDMO. Brauchen wir dann ein eigenes System?

Ja, eine eigene Nachweisstruktur. Die Herstellung können Sie auslagern, die Nachweispflicht nicht. Sie brauchen eine Struktur, die zeigt, was produziert wurde und woraus. Wie viel davon im eigenen System liegt und wie viel beim Auftragshersteller, ist genau die Entscheidung.

Ersetzt ein ERP unser ELN und LIMS?

Nein, und das sollte es nicht. Die Frage ist die Grenze dazwischen: Wo endet die Laborwelt, wo beginnt die Chargen- und Warenwelt, und wie kommen die Daten ohne Abschreiben über diese Grenze.

Wir sind vierzig Leute. Sind wir zu klein für so ein Projekt?

Für die Entscheidung nein, für die Einführung oft ja. Kleine Unternehmen profitieren sogar stärker von einer sauberen Vorbereitung, weil es keine IT-Abteilung gibt, die einen schlechten Vertrag später ausbügelt.

Gespräch

Projektlage besprechen

Drei Wege, je nachdem, wie weit Sie sind und wie viel Zeit Sie haben.

  1. 60 Minuten

    Strategiegespräch

    Das vollständige erste Gespräch. Wir sehen uns Ihr Vorhaben an und sagen, wo es steht, auch dann, wenn die Antwort lautet: noch nicht jetzt.

    Termin vereinbaren

  2. 15 Minuten

    Orientierung

    Noch nichts entschieden, nichts vorbereitet. Wir klären zuerst, ob wir für Ihre Lage überhaupt die Richtigen sind.

    Kurz sprechen

  3. Sechs Schritte

    Anfrage stellen

    Ohne Termin. Sie geben uns die Eckdaten, wir prüfen von Hand und melden uns bei Ihnen.

    Zum Formular