GxP und GAMP
Microsoft, SAP und andere Anbieter spielen mindestens zweimal im Jahr Updates ein. Danach muss die Validierung erneut durchlaufen werden, in der Regel über mehrere Dutzend Arbeitstage.
In unseren Projekten automatisieren wir diese Prüfungen. Dadurch sinkt der Aufwand für jedes weitere Update deutlich. Außerdem begleiten wir die Auswahl und Einführung neuer Software, damit sie sich von Anfang an validieren lässt.
Nach dem Go-live
Microsoft, SAP und andere Hersteller spielen mindestens zweimal im Jahr Updates ein. Danach entspricht das System nicht mehr dem validierten Stand, und die Validierung muss erneut durchlaufen werden. Das dauert in der Regel mehrere Dutzend Arbeitstage, und zwar bei jedem Update.
In unseren Projekten automatisieren wir diese Prüfungen. Die Tests, die zum Go-live erstellt und freigegeben wurden, laufen dann gegen jede neue Version. Der Aufwand pro Update sinkt dadurch deutlich. Den Validierungsplan unterschreibt weiterhin Ihr Unternehmen.
Oft kommt der Anstoß aus einer Fachabteilung: Jemand hat eine Anwendung gefunden, die die Arbeit im Labor, in der Qualität oder im Lager erleichtern würde. Manchmal geht es auch um ein neues ERP. Bevor eine solche Software eingeführt wird, muss feststehen, welche Daten sie erzeugt, wer diese freigibt und wie spätere Versionen geprüft werden.
Viele Anbieter bezeichnen ihr Produkt als bereit für den regulierten Betrieb. Das trifft nicht immer zu, und häufig liegt der Nachweis vertraglich beim Kunden. Wir prüfen vor der Bestellung, ob sich eine Anwendung in Ihrem Betrieb validieren lässt und mit welchem Aufwand das nach jedem Update wieder gelingt. Das gilt für Cloud-Software genauso wie für lizenzierte oder selbst entwickelte Systeme.
Sie möchten Ihr Vorhaben mit uns besprechen?Projektlage besprechen
Die Begriffe
Drei Begriffe bestimmen, ob und wie eine Software im regulierten Betrieb eingesetzt werden kann.
Eine Anwendung in der Cloud kann validiert laufen. Dafür muss vor dem Vertrag feststehen, welche Unterlagen der Anbieter liefert, wie neue Versionen geprüft werden und was bei Ihnen bleibt. Die Aussage „validierungsfähig“ in einer Präsentation reicht dafür nicht aus.
ERP, Digitalisierung, Prozesse
Eine neue Anwendung lässt sich nicht isoliert bewerten. Sie hängt von den Prozessen ab, in denen sie eingesetzt wird, und vom ERP, das Auftrag, Bestand und Charge führt.
Bevor die Software kommt, muss der Ablauf klar sein. Wer tut was, wo entsteht der Beleg, wer gibt frei. Sonst bildet das System einen Weg ab, den die Qualität später nicht tragen kann. Ändert sich ein Prozess, muss auch der Nachweis angepasst werden.
Zu den ProzessenDas kann die eine Anwendung sein, die die Arbeit leichter machen soll. Das können MES, LIMS und QMS sein, die nebeneinander laufen. Wir klären, was zuerst kommt, was warten kann und welches System welchen Nachweis trägt, damit Belege an Charge, Labor und Freigabe nicht zwischen den Systemen liegen bleiben.
Zur DigitalisierungNeue Werkzeuge setzen auf dem auf, was das ERP schon führt. Einführung, Ablösung oder eine Änderung am laufenden System entscheiden mit, was sich später validieren lässt. Wer ein Labor- oder Qualitätssystem kauft, ohne das ERP mitzudenken, baut die nächste Schnittstelle, für die niemand zuständig ist.
Zur ERP-BeratungWas wir tun
Wir verkaufen keine eigene Software und nehmen keine Provision vom Anbieter. In die Auswahl nehmen wir mit, was das System nachweisen muss und welcher Prüfaufwand nach GAMP dazu gehört. In der Einführung sitzen wir neben dem Implementierer, damit Testumfang und Vertrag zu dem passen, was Ihr Betrieb später vorzeigen muss. Nach dem Go-live automatisieren wir den Nachweis der nächsten Versionen, mindestens zweimal im Jahr, auf der Prüfung, die schon steht.
Das gilt für ein ERP und für die einzelne Anwendung. Im Projekt arbeiten wir mit Key Usern, Process Ownern und den Menschen am System. Die Erfahrung kommt aus dem regulierten Betrieb und aus der Software, die dort läuft.
Netzwerk und Grenze
Für Testskripte, die Bewertung des Anbieters und die Abstimmung mit der Qualitätssicherung ziehen wir erfahrene Berater aus unserem Netzwerk hinzu, einschließlich GxP-Beratung. Wer mitarbeitet, steht namentlich im Angebot.
Häufige Fragen
Keine Produktkategorie. Eine Anwendung, die in einem Betrieb Daten erzeugt oder eine Freigabe stützt, in dem Herstellen, Prüfen und Dokumentieren geregelt sind. Ob sie passt, entscheidet sich daran, ob sich der Nachweis führen lässt.
Sonst den kompletten Durchlauf noch einmal. Microsoft, SAP und andere Anbieter liefern mindestens zweimal im Jahr eine neue Version. Danach gilt der validierte Stand nicht mehr. In der Regel bindet der erneute Nachweis mehrere Dutzend Arbeitstage. Im Projekt automatisieren wir diesen Durchlauf, auf der Prüfung, die schon steht.
Wie tief Sie prüfen. Das hängt davon ab, wie stark Sie das System verändern. Eine Standardsoftware und ein konfiguriertes ERP brauchen unterschiedlichen Prüfaufwand. Der gehört in die Auswahl, weil er bei jedem Release wiederkommt.
Ja, wenn der Vertrag das trägt. Vor der Bestellung muss feststehen, welche Unterlagen der Anbieter liefert und was bei Ihnen bleibt. Mindestens zweimal im Jahr kommt eine neue Version. Der Nachweis läuft sonst erneut, in der Regel über mehrere Dutzend Arbeitstage. Diesen Durchlauf automatisieren wir im Projekt.
Beides. Ein ERP, eine einzelne Anwendung, ein neu geschnittener Prozess. In allen drei Fällen sitzen wir bei Auswahl, Einführung und der Zeit danach.
Nein. Die Unterschrift und die Verantwortung gegenüber der Aufsicht bleiben in Ihrem Haus. Die Validierungsarbeit, die dafür anfällt, besetzen wir aus dem Netzwerk.
Nein. Wir arbeiten der Qualität und den Fachbereichen zu. Key User, Process Owner und die Menschen am System bleiben Ihre Leute.
Gespräch
Drei Wege, je nachdem, wie weit Sie sind und wie viel Zeit Sie haben.
60 Minuten
Das vollständige erste Gespräch. Wir sehen uns Ihr Vorhaben an und sagen, wo es steht, auch dann, wenn die Antwort lautet: noch nicht jetzt.
Termin vereinbaren15 Minuten
Noch nichts entschieden, nichts vorbereitet. Wir klären zuerst, ob wir für Ihre Lage überhaupt die Richtigen sind.
Kurz sprechenSechs Schritte
Ohne Termin. Sie geben uns die Eckdaten, wir prüfen von Hand und melden uns bei Ihnen.
Zum Formular