Der Dentalhersteller steuert Fertigung und Vertrieb über ein Cloud-ERP

Steckbrief

Branche

Medizintechnik

Unternehmen

Familiengeführter Hersteller rotierender Dentalinstrumente aus Nordrhein-Westfalen

Größe & Reichweite

Rund 130 Mitarbeitende; Umsatz nicht veröffentlicht. Standort in Nordrhein-Westfalen (Deutschland) – Fertigung vollständig am Standort; Lieferung in nahezu 100 Länder

Leistung T4LS

ERP-/Business-IT-Auswahl & Vergabe · Vertragsprüfung & -verhandlung

Regulatorik

GAMP 5 · ISO 13485 · CE-Kennzeichnung

Situation

Der Hersteller in Nordrhein-Westfalen stellt seit über 100 Jahren rotierende Präzisionsinstrumente her: Hartmetallbohrer und -fräser, Diamantschleifer, Polierer und Keramikfräser. Abnehmer sind Zahnarztpraxen, Dentallabore, außerdem Goldschmiede und die Podologie.

Das Familienunternehmen in dritter Generation fertigt vollständig am eigenen Standort, einschließlich eigenem Maschinenbau, und liefert in nahezu 100 Länder. Rund 130 Menschen arbeiten mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 13485.

Problem

Das ERP muss Fertigung, das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und den weltweiten Vertrieb tragen, inklusive Direktgeschäft. Gewachsene Prozesse sollten über ein Best-Practice-Modell aus der Medizintechnik- und Life-Sciences-Industrie verbessert werden. Datenintegrität sollte auf ein State-of-the-Art-Niveau gehoben werden.

Am Anfang stand eine Installation im eigenen Rechenzentrum. Die Kosten über die Laufzeit haben für ein Unternehmen dieser Größe gegen diese Variante gesprochen. Gewählt wurde eine Cloud-Plattform.

GMP und MDR waren für das Haus neu. Die Prozesse so zu schneiden, dass GxP erfüllbar bleibt, war die eigentliche Projektaufgabe. In der Anbieterauswahl wurde geprüft, ob das System valide wird und ob es valide bleibt.

Lösung

T4LS hat die Kostenbetrachtung, die Auswahl und den Vertrag geführt und die Einführung begleitet.

1. 1

   Kosten über die Laufzeit

   Zuerst war eine Installation im eigenen Rechenzentrum im Fokus. Die Gesamtkosten über die Laufzeit sprachen für eine Cloud-Plattform.

2. 2

   Auswahl gemäß MDR

   Mit den Fachbereichen wurden wenige durchgehende Szenarien beschrieben. Die Anbieter wurden daran gemessen, außerdem daran, ob sich die Plattform gemäß MDR und den Anforderungen an IT-Systeme betreiben lässt und nach dem Go-live valide bleibt.

3. 3

   Vertrag

   Akzeptanz- und Abnahmekriterien aus den Szenarien sind der Leistungsumfang. T4LS hat die Verträge vorbereitet und mit Anbieter und Implementierungspartner verhandelt.

4. 4

   Einführung

   T4LS hat die Einführung begleitet. Anbieter und Auftraggeber haben das Zielsystem eingeführt.

Ergebnisse

Entschieden ist eine Plattform in der Public Cloud. Sie lässt sich unter GAMP 5 betreiben und später um KI- und App-Angebote erweitern.

Der Vertrag bindet den Leistungsumfang an Abnahmekriterien. Anbieter und Auftraggeber haben das Zielsystem eingeführt.

Den Ausschlag für die Cloud gab die Kosten- und Risikobetrachtung über die Laufzeit, zusammen mit der Frage, wie leicht das System nach dem Go-live valide bleibt.

Kernpunkte

1. Die Cloud-Entscheidung folgte aus der Kosten- und Risikobetrachtung über die Laufzeit.
2. In der Auswahl zählte, wie leicht das System valide bleibt.
3. Abnahmekriterien sind der Leistungsumfang im Vertrag.